13485认证

16949认证体系是什么

ISO/TS 16949是国际汽车推动小组根据 ISO9001对汽车产业供应商所草拟的特定质量系统要求，此标准的版权所有归意大利ANFIA、法国CFA/FIEV、德国VDA以及美国的戴姆勒克莱斯勒、福特与通用汽车等汽车厂所持有。ISO/TS 16949为一国际标准，但其目的与QS9000和VDA6.1等类似。IATF近期将修订ISO/TS 16949并纳入ISO 9001:2000版条文.【摘要】
16949认证体系是什么【提问】
您好，很高兴为您解答：ISO/IATF16949汽车行业质量体系认证，ISO/IATF16949全称汽车行业质量体系认证，是国际汽车行业的技术规范。基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商。【回答】
国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949：2016。【回答】
ISO/TS 16949是国际汽车推动小组根据 ISO9001对汽车产业供应商所草拟的特定质量系统要求，此标准的版权所有归意大利ANFIA、法国CFA/FIEV、德国VDA以及美国的戴姆勒克莱斯勒、福特与通用汽车等汽车厂所持有。ISO/TS 16949为一国际标准，但其目的与QS9000和VDA6.1等类似。IATF近期将修订ISO/TS 16949并纳入ISO 9001:2000版条文.【回答】

16949认证体系是什么

16949认证体系是汽车行业质量管理认证体系的简称，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000/2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。
同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心、公司总部等，或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。

iso13485是什么体系？

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。标准变化：ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485认证是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

13485认证需要具备哪些条件

申请ISO13485认证的条件1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

13485认证需要具备哪些条件

13485认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 申请质量管理体系认证注册条件: 1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

13485认证需要具备哪些条件

13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审；4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；2、申请人的营业执照（复印件）；3、申请人的质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；5、近两年的产品销售和用户反馈；6、产品介绍及主要外购件清单；7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件）；8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本；法律依据：《中华人民共和国认证认可条例》第十条取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格；（二）有固定的场所和必要的设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币300万元；（五）有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

CE 13485 是什么认证？？？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

CE认证14083是什么？

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
没听过14083

16949质量管理体系标准

16949质量管理体系标准是对汽车生产和相关配件组织应用ISO9001:2008的特殊要求，其适用于汽车生产供应链的组织形式。国内、外各大整车厂均已要求其供应商进行ISO16949:2009认证，确保各供应商具有高质量的运行业绩，并提供持续稳定的长期合作，以实现互惠互利。16949质量管理体系标准实施方法：运用系统化的方法开展ISO16949:2009质量体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。1、对企业现场进行差距分析。2、实施QOS（质量操作系统）培训并开展QOS活动。3、实施标准培训。4、利用乌龟图对过程进行定义，确定过程的边界和相互关系。5、讨论详细过程流程，建立过程流程图，作为程序文件编制的输入。6、程序文件准备。7、质量体系试运行，提供ISO16949:2009实施必需的质量工具培训（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。8、开展内部审核，实施改进。实施16949质量管理体系标准的益处1、开拓市场：ISO16949:2009作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任，以获得更为广阔的市场空间。2、提高顾客满意度：通过实施ISO16949:2009，关注并满足顾客要求，以提高顾客满意度。3、降本增效：持续关注企业运营业绩，改进过程绩效指标，以实现降本增效。4、提高产品和交付质量：运用系统的开发和改进方法，保证产品质量和交付业绩。

13485质量管理体系标准

法律分析：ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。