原料药和制剂的区别？
原料药&制剂:原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，分为化学合成和天然化学，但病人一般无法直接服用，需要加工为制剂后才能服用。原料药的称呼主要相对于制剂来说的。
举例1:维生素AD滴剂。有效成分是维生素AD，这是原料药，加工为小葫芦胶囊，这是制剂；
举例2:阿莫西林胶囊。有效成分是阿莫西林，这是原料药，加工为胶囊，这是制剂。
原料药是指什么
摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。二、原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。3、从新药开发的角度说（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。4、从药事管理的角度说（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。
原料药与化学药的区别
化学药品原药是纯品，里面不含有辅料，主要用于生产化学药品制剂等使用的原料，不可用于临床。化学药品制剂是化学药品原料药加辅料，按照国家药品标准，生产出来的适用于临床预防、治疗、诊断人的疾病的药物剂型【摘要】
原料药与化学药的区别【提问】
化学药品原药是纯品，里面不含有辅料，主要用于生产化学药品制剂等使用的原料，不可用于临床。化学药品制剂是化学药品原料药加辅料，按照国家药品标准，生产出来的适用于临床预防、治疗、诊断人的疾病的药物剂型【回答】
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注射剂安瓿的采购与质检的技术规范的思维导图【提问】
这边没有图亲【回答】
什么是原料药？什么是非专利药？什么是过期专利药？
我们通常吃的药片，胶囊，冲剂，口服液还有注射的针剂，在药剂学上都称为制剂。而制剂是由主药和辅料组成的。辅料主要是用来填充，帮助崩解溶出，包衣，赋形以及做到靶向给药的目的。而主药就是活性成分，就是药中起药理作用的成分，这些活性成分在制作为制剂前，对于药品来说就是原料药，多半是粉末状物质，是纯度很高的药物。我们通常吃的药片在0.1g至0.5g左右，但是其中含的原料药或者说活性成分只有几毫克到几百毫克。单独吃原料药不利于吸收，而且不利于定量服用。如果直接吃个1克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会死人的。
非专利药就是不受专利保护的药。过期专利药是这个药的专利已经过了保护期的，就相当于没有专利了。这种过期专利药在专利期内多半都被专利所有的公司把市场做得很好了，过了保护期之后，就可以对其进行仿制，也就是仿制药。有一些仿制药是对方的药物在保护期内，但是仿制的时候将药物加个结晶水，或者换个盐的方式进行仿制，也是允许的。我国大多都是仿制药。
什么是非专利药
非专利药就是不受专利保护的药。过期专利药是这个药的专利已经过了保护期的，就相当于没有专利了。这种过期专利药在专利期内多半都被专利所有的公司把市场做得很好了，过了保护期之后，就可以对其进行仿制，也就是仿制药。有一些仿制药是对方的药物在保护期内，但是仿制的时候将药物加个结晶水，或者换个盐的方式进行仿制，也是允许的。我国大多都是仿制药。
例如常见的感冒药，阿司匹林都曾经是专利药，现在是非专利药了，不受专利权的保护，任何企业都可以生产
化学医药原料药都有哪些？
化学原料药是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。
具体的原料药加工后——药物制剂
原料药的称呼主要相对于制剂来说的。
以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料
比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药
