中药饮片管理办法 药监局
法律主观：中药饮片不合格的处罚方式：1.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。2.尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
国家中药饮片管理办法
法律主观：中药饮片有效期规定有木本药材类中药饮片的有效期规定在不超过4年；草本药材类中药饮片的有效期不超过2年；草本药材类中药饮片的有效期不超过2年。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 《中华人民共和国药品管理法》第一百五十二条 中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。 《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
卖中药饮片需要什么资质
卖中药饮片需要以下资质：营业执照，药品经营许可证，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。销售中药饮片需要有《药品经营许可证》，并且需要有“中药饮片”的经营范围。需要符合GSP要求。GSP中，中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
中药饮片开店条件
2015年以来,我国全面实施“健康中国”建设,随着国民健康意识的增强,大众健康需求持续增长,医药零售市场变革的广度和深度也日益增加。那行开中药店需要什么条件及手续呢?今天与大家聊下。 1、药店需要的手续 工商核名及办理营业执照,向所辖药品监督管理部门提出筹建申请,办理《药品经营许可证》。进行I类、II类器械备案,办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》 并申请GSP(药品经营质量管理)认证。 2、人员资质 老板和投资人无从业门槛,有一颗想开药店进军医药行业,抓住健康红利的心就可以。从业人员部分需要执业资格,主要有以下几类:1. 门店质量负责人,需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员,即执业药师来担任,中药师,如药店有售中药饮片需配备;药品保管、验收、养护、营业等人员,应取得相关职业技术等级证书。 3、经营场所 店铺面积要求40m2-100m2左右,具体取决于开店区域是农村还是城市;要具有与所经营范围相适应的设备、仓储设施、卫生环境等;相对独立的中药饮片营业区域。 4、经营执照 除开店手续提到的证件外,还需要卫生许可证、健康证、税务登记证等。同样,办理证件较为复杂繁琐,选择成熟的药店品牌加盟,可以更快的进入医药零售市场。 5、守规章制度 经营者需按照相应法律法规要求经营。对于新开药店,部分城市需按照《药品经营质量管理范围》的要求进行运作。
